ЦЕНТР ПО СЕРТИФИКАЦ. И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

Историческая справка

Первое упоминание о создании контрольно-аналитической службы Омской области в архивных документах относится к 22 июля 1932 года. История службы началась с маленькой лаборатории Омского отделения Аптекоуправления, в которой работал всего один специалист со средним фармацевтическим образованием.

В 1935 г. был организован контрольно-аналитический кабинет, штат которого составлял 4 человека. В нём появились лаборанты – предшественники нынешних провизоров-аналитиков.

В Омской области реорганизация контрольно-аналитического кабинета в контрольно-аналитическую лабораторию произошла в 1940 г., штат расширился до 9 человек. Лаборанты стали называться лаборантами-аналитиками и их уже было 4 человека.

Производственная деятельность лаборатории заключалась в проверке качества лекарств, изготовленных аптеками, а также в контроле качества медикаментов, поступающих на аптечный склад. Таким образом, сфера деятельности контрольно-аналитической лаборатории была расширена, лаборанты-аналитики начали проводить выборочную, ежемесячную контрольную проверку лекарств, приготовленных в аптеках.

В 1974 году контрольно-аналитическая лаборатория меняет свой адрес и переезжает в специально спроектированное здание по адресу: ул. Бархатовой, 6.

В 1976 году утверждается новая номенклатура должностей контрольно-аналитической лаборатории. Наименование должности «химик-аналитик» было заменено на «провизор-аналитик», что предусматривает высшее фармацевтическое образование, появляется должность лаборанта со средним фармацевтическим образованием. В лаборатории к тому времени работало 16 специалистов с фармацевтическим образованием.

В 1988 году утверждается Положение о контрольно-аналитической лаборатории Омского областного аптечного управления.

В 1988 году лаборатория открывает свой филиал на областном аптечном складе. Лекарственные средства, выпускаемые химико-фармацевтическими заводами, при поступлении проходят контроль в этом филиале.

К началу 90-х годов в России была сформирована принципиально новая система государственного управления качеством лекарственных средств, призванная обеспечивать эффективность и безопасность лекарственных средств в рыночных условиях. Территориальные аптечные контрольно-аналитические лаборатории становятся составляющей частью этой системы. На них возлагается задача по обеспечению высшего качества всех лекарственных средств (а не только изготовленных аптеками), реализуемых населению подведомственной территории.

Для решения этих новых задач на территории региона Постановлением Главы Администрации (Губернатора) Омской области от 9 июня 1998 года № 217-п было создано Государственное учреждение «Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория Омской области» на базе Областной контрольно-аналитической лаборатории Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области.

Согласно штатному расписанию на 1 апреля 1999 г. структура Учреждения была следующая:

Аппарат управления:

Зав.КоАЛ, высшая категория;

Зам.зав.КоАЛ, высшая категория;

Зам.зав.КоАЛ;

Главный бухгалтер

Контрольно-аналитическая лаборатория

Провизор-аналитик, высшая категория;

Провизор-аналитик, первая категория;

Провизор-аналитик;

Фармацевт;

Санитарка-мойщица

Отдел сертификации

Провизор-аналитик, первая категория;

Провизор-аналитик

Обслуживающий персонал

Бухгалтер;

Программист-оператор;

Водитель;

Санитарка;

Подсобный рабочий.

Государственное учреждение «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее - Учреждение) создано в соответствии с постановлением Главы Администрации (Губернатора) Омской области от 9 июня 1998 года № 217-п «О создании государственного учреждения «Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория Омской области» (в ред. Постановления Главы Администрации (Губернатора) Омской области от 4 октября 1999 года № 419-п), зарегистрировано в Городской регистрационной палате департамента недвижимости администрации г. Омска 11 ноября 1998 года.

Приказом Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области № 191 от 19 июня 1998 года утвержден Устав, согласно которому целями Учреждения являлись:

-государственный надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений, предприятий, контроль за качеством лекарственных средств, изготовляемых аптеками всех типов, аптечными пунктами 1 группы на основе бюджетного финансирования;

-контроль качества лекарственных средств, изготовляемых малыми и совместными предприятиями территориального подчинения на договорной основе;

-контроль качества лекарственных средств промышленного производства, в т.ч. по импорту, поступающих на оптовые и мелкооптовые предприятия (склады, базы), аптеки независимо от форм собственности на договорной основе.

Предметом деятельности Учреждения являлся контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, предотвращения случаев отпуска недоброкачественных лекарственных средств, изготовляемых аптечными учреждениями, предприятиями и организациями; государственный контроль качества лекарственных средств и надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и других организаций территориального подчинения, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств; содействие обеспечению оптимальных производственных условий изготовления высококачественных лекарственных средств.

В соответствии с целью и предметом деятельности Учреждение осуществляло следующие виды деятельности:

а) осуществляло выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, в соответствии с требованиями утвержденной нормативной документации и отнесением стоимости изъятых на анализ лекарственных средств за счет аптечных учреждений и предприятий, у которых они были изъяты;

б) ежеквартально осуществляло в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов;

в) в случае выявления недоброкачественных готовых лекарственных средств, приостанавливало их реализацию и немедленно направляло заключение в Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения Российской Федерации (далее - Управление);

г) осуществляло государственный надзор за:

- соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях;

- соответствием правил изготовления лекарств или иных лекарственных форм согласно выданным лицензиям, порядкам хранения лекарственных средств, в т.ч. ядовитых и наркотических;

- выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно-аналитическими столами аптек требований «Инструкций по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

д) на основе анализа условий производственной деятельности давали заключение о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений и предприятий;

е) участвовало в работе лицензионно - аккредитационных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям и предприятиям на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче;

ж) контролировало выполнение аптечными учреждениями и предприятиями предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления или отпуска недоброкачественных лекарственных средств;

з) вносило предложения территориальным лицензионным комиссиям о приостановлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств;

и) в установленном порядке проводило на договорной основе проверку качества лекарственных средств, поступающий от юридических лиц, имеющих лицензию на право выполнения фармацевтической деятельности, и выдавали аналитические паспорта;

к) обеспечивало государственные (муниципальные) аптечные учреждения и предприятия реактивами и титрованными растворами бесплатно, другие юридические лица на договорной основе;

л) оказывало организационно-методическую и консультационную помощью государственным аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организаций производственного и трудового процесса на бюджетной основе, другим юридическим лицам – на договорной основе;

м) принимало участие в повышении деловой квалификации провизоров-аналитиков и провизоров-технологов по вопросам контроля качества лекарств, в организации и проведении совещаний и конференций аптечных работников по вопросам контроля качества лекарств, освоения современных методов анализа и технологии приготовления лекарств;

н) внедряло новые и вносило предложения по усовершенствованию методик анализа лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;

о) вело учет и ежегодно отчитывалось о своей производственной деятельности перед Управлением;

п) организовывало и проводило стажировки специалистов, вновь назначенных на должность провизора-аналитика аптечного учреждения и предприятия по проведению контроля качества лекарственных средств и надзору за условиями их производственной деятельности в аптеке;

р) выполняло на договорной основе роль учебно-методической базы для закрепления теоретических знаний и отработки практических навыков в области контроля лекарственных средств студентами высших и средних учебных заведений;

с) принимало участие в работе медицинской лицензионно-аккредитационной и аттестационной комиссией по присуждению специалистам квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности.

В связи с наделением Учреждения функцией по выдаче сертификатов соответствия на лекарственные средства в 1999 году внесены изменения в Устав и соответственно в структуру Учреждения. В составе Учреждения выделен Орган по сертификации лекарственных средств.

Согласно штатному расписанию на 1 ноября 1999 г. структура Учреждения была следующая:

Аппарат управления

Директор;

Главный бухгалтер

Контрольно-аналитическая лаборатория

Зав.лабораторией;

Провизор-аналитик, высшая категория;

Провизор-аналитик, первая категория;

Провизор-аналитик;

Фармацевт;

Санитарка-мойщица

Орган сертификации

Руководитель органа;

Провизор-аналитик, высшая категория;

Провизор-аналитик

Обслуживающий персонал

Бухгалтер;

Кассир;

Санитарка;

Программист-оператор;

Водитель;

Подсобный рабочий;

Статистик.

В Инспекции МНС России по Советскому АО г. Омска 24 ноября 2004 года зарегистрирована вторая редакция Устава , утвержденная распоряжением Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 12 ноября 2004 года № 527-рп, в соответствии с которой Государственное учреждение «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» переименовано в государственное учреждение Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее – ГУ «ТЦСКК лекарств»).

Третья редакция Устава государственного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» утверждена распоряжением Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 16 августа 2005 года № 429-р.п. и зарегистрирована в Инспекции ФНС по Советскому АО г. Омска 25 августа 2005 года.

Структура и виды деятельности остались те же.

Четвертая редакция Устава государственного учреждения Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» была утверждена распоряжением Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 07 сентября 2006 года № 523-р.п. и зарегистрирована в Инспекции ФНС по Советскому АО г. Омска 26 сентября 2006 года.

Структура и виды деятельности остались те же.

С принятием пятой редакции Устава , утвержденной распоряжением Министерства здравоохранения Омской области от 22 октября 2008 года № 1407-р и зарегистрированной в Межрайонной инспекции ФНС №12 по Омской области 12 ноября 2008 года, государственное учреждение Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» переименовано в бюджетное учреждение Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (далее - БУ ОО «ТЦСКК лекарств»).

Согласно Уставу целями деятельности БУ ОО «ТЦСКК лекарств» являются:

- обеспечение соответствия государственным стандартам качества лекарственных средств и других видов продукции, потребляемых населением Омской области в соответствии с областью аккредитации;

- проведение анализа лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации;

- содействие обеспечению оптимальных производственных условий изготовления качественных лекарственных средств.

Предметом деятельности БУ ОО «ТЦСКК лекарств» являются деятельность в сфере обращения лекарственных средств и деятельность по фармацевтической, медицинской и химической отраслям.

Для достижения целей БУ ОО «ТЦСКК лекарств» осуществляется следующие основные виды деятельности:

- мониторинг всех лекарственных средств, ввозимых на территорию Омской области;

- химический анализ, химические испытания фармацевтических субстанций и лекарственных средств субъектам обращения лекарственных средств, независимо от форм собственности, в соответствии с областью аккредитации БУ ОО «ТЦСКК лекарств»;

- лицензированную деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (хранение, приобретение, использование), внесённых в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- лицензированную деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ (хранение, приобретение, использование), внесённых в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- лицензированную деятельность, связанную с хранением, приобретением, использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

- по поручению и указанию Управления Росздравнадзора по Омской области и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

- проведение периодических проверок организаций в сфере обращения лекарственных средств;

- отбор образцов лекарственных средств для государственного предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

- оказание консультационно-информационных услуг фармацевтическим организациям при подготовке к лицензированию (проведение соответствующей экспертизы);

- экспертизу качества лекарственных средств;

- проведение фармацевтических обследований аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лекарственных средств;

- микробиологические испытания лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями и организациями, аптеками лечебно-профилактических учреждений, независимо от форм собственности, в соответствии с законодательством и областью аккредитации микробиологической лаборатории;

- анализ лекарственных средств субъектам обращения в связи с сомнением в качестве, в том числе по жалобам и обращениям граждан;

- оказание организационно-методической помощи субъектам обращения лекарственных средств по вопросам качества и обращения лекарственных средств;

- участие в работе органов, осуществляющих лицензирование фармацевтической деятельности;

- организацию повышения профессиональной квалификации провизоров-аналитиков и провизоров-технологов по вопросам качества лекарственных средств;

- участие в работе аттестационных комиссий по присуждению специалистам в области фармации квалификационных категорий и определению степени соответствия занимаемой должности;

- осуществление сбора и обработка информации по картам-извещениям о побочных действиях лекарственных средств и парафармацевтической продукции;

- проведение научно-исследовательской деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

- анализ лекарственных средств, изготавливаемых аптечными учреждениями и организациями (воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств, дезосредств).

Помимо основных видов деятельности БУ ОО «ТЦСКК лекарств» оказывало иные платные услуги и осуществляло иную приносящую доходы деятельность:

- анализ химический и микробиологический, испытания фармацевтических субстанций и лекарственных средств в соответствии с областью аккредитации Учреждения на договорной основе;

- анализ документов, подтверждающих качество лекарственных средств;

- проведение анализа химических веществ в различных видах продукции;

- приготовление реактивов и титрованных растворов по заявкам организаций;

- проведение испытаний продукции в соответствии с областью аккредитации Испытательной лаборатории;

- оказание консультационно-справочных услуг для субъектов обращения лекарственных средств;

- оказание справочно-информационных услуг;

- создание, поддержка, развитие и предоставление доступа к единой сети и базам данных медико-фармацевтической информации;

- организацию комплекса мероприятий по информации о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и парафармацевтической продукции, их рациональному использованию с помощью средств массовой информации;

- выпуск, реализация методической литературы, печатной продукции в соответствии с целями деятельности БУ ОО «ТЦСКК лекарств».

Виды деятельности, подлежащие лицензированию, осуществляются БУ ОО «ТЦСКК лекарств» после получения лицензий в установленном федеральным законодательством порядке.

Согласно штатному расписанию на 2008 год структура БУ ОО «ТЦСКК лекарств» была следующая:

Административно-управленческий и обслуживающий персонал:

Директор;

Первый заместитель директора;

Заместитель директора по фармацевтической деятельности;

Юрисконсульт;

Начальник хозяйственного отдела;

Секретарь;

Водитель;

Вахтер;

Уборщица

Бухгалтерия:

Главный бухгалтер;

Заместитель главного бухгалтера;

Экономист;

Бухгалтер;

Бухгалтер;

Кассир

Контрольно-аналитическая лаборатория Центра (КоАЛ):

Заведующий лабораторией;

Провизор-аналитик высшая категория;

Провизор-аналитик первая категория;

Провизор-аналитик без категории;

Санитарка-мойщица;

Лаборант;

Фармацевт без категории

Микробиологическая лаборатория Центра:

Заведующий лабораторией;

Врач-бактериолог;

Фельдшер-лаборант без категории;

Санитарка-мойщица;

Сторож

Испытательная лаборатория:

Руководитель;

Заведующий контрольно-аналитической лабораторией;

Врач-бактериолог;

Провизор-аналитик высшая категория;

Провизор-аналитик без категории;

Инженер СМК;

Санитарка-мойщица

Центр по изучению побочных действий лекарств:

Руководитель;

Врач-клинический фармаколог;

Оператор ЭВМ

Информационно-аналитический отдел:

Начальник отдела;

Провизор без категории;

Фармацевт без категории;

Оператор ЭВМ;

Программист.

Основными документами, отражающими деятельность БУ ОО «ТЦСКК лекарств» являются приказы директора по основной деятельности, планы, отчеты.

Документы БУ ОО «ТЦСКК лекарств» упорядочены впервые.

На документы постоянного хранения за 1998 – 2008 годы составлена опись № 1 в количестве 139 дел.

Опись построена по хронологически-структурной схеме систематизации дел. Внутри каждого раздела года документы расположены по степени важности.

Особенности формирования дел следующие:

- дела № 9, 16, 26, 43 «Приказы директора по основной деятельности и по личному составу» велись в журналах;

- в заголовках дел № 57, 73, 89, 107, 127 «Приказы директора по основной деятельности» не вынесены номера приказов, так как была произведена экспертиза ценности документов и были изъяты приказы по административно-хозяйственной деятельности 5-летнего срока хранения.

На документы по личному составу за 1935 - 2008 годы составлена опись № 2 в количестве 90 дел.

Особенности формирования дел следующие:

- дела № 9, 15, 21, 29, 35 «Приказы заведующего лабораторией по личному составу» велись в журналах.

- в заголовках дел № 40, 44, 49, 54, 60, 66, 73, 77, 83, 87 «Приказы директора по личному составу» не указаны номера приказов так как была произведена экспертиза ценности и были изъяты приказы 5-летнего срока хранения.

Физическое состояние документов удовлетворительное, документы хранятся в архиве БУ ОО «ТЦСКК лекарств» и используются работниками в практической деятельности.